3.4　制程质量管理制度描述

制程质量管理制度

总则

第一条　目的。

确保制程质量稳定，并力求改善质量，提高生产效率，降低企业的整体运营成本。

第二条　范围。

原料投入生产线经过加工直至装配产成品。

第三条　实施部门。

生产部、品质部及相关部门。

制程质量管理要点

第四条　制程控制的策划。

1. 制程的策划方案应能保证每个制程都按规定的方法和顺序在受控状态下进行，受控的对象包括下列内容。

（1）即将投入生产的各种物资。

（2）已批准的生产、安装和服务设备。

（3）书面程序或质量计划。

（4）计算机软件。

（5）引用的标准和规章。

（6）批准的适用工艺、人员。

（7）有关的辅助材料、公用设施和环境条件等。

2. 对硬件产品、制程、软件、流程性材料、服务或环境的质量状况，应按照加工顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行制程控制的有效方法。

3. 制程监控应按成品规范或内控标准进行。如果对工序的某些变量的验证从物质上和经济上都有困难或不可行，则必须依靠对最终产品特性的验证。在任何情况下，都应研究制程中的控制、其相应规范与成品规范之间的关系、与有关人员的联系，然后形成文件。

4. 对所有的制程检验均应制订计划并作出规定。对各个要检查的质量特性应保存书面试验和检验程序，包括检验和试验的专用设备以及具体技术要求和技艺准则。

5. 应制定制程的清洁和防护方法，以及包装细节，包括防潮、防震等书面程序。

6. 对研究改进制程质量新方法的各种努力，应加以鼓励。

第五条　物资控制、可追溯性和标识。

1. 物资控制。

（1）投产前，所有的材料和零件均应符合规定的要求。但在确定接收检验的类型和数量时，应考虑其对成本的影响、不合格物资对生产流程的影响。

（2）应对制程中的产品（包括制程中的货物）适当存放、隔离、搬运和防护，以保持其适用性。

（3）要特别考虑保管期及对变质的控制，包括适当期限内对产品进行评定。

2. 可追溯性。当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收到所有的生产、交付和安装的整个制程中都应保持其相应的识别标记，以确保对物资的识别和验证状态的可追溯性。

3. 标识。物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求。从接收、生产、交付和安装，应按书面程序进行独特标识，并做好记录。应能在必须追回或进行特别检验时识别具体产品。

第六条　设备控制和维护。

1. 所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其精确度。

2. 注意维护制程控制中使用的计算机以及软件。

3. 设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保满足精确度（准确度和精密度）要求。

4. 应制订预防性维护保养计划，以确保持续而稳定的制程能力。

5. 对影响产品质量的设备性能要特别加以注意。

第七条　辅助材料、公用设施和环境条件。

1. 对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气、电、化学用品等也应加以控制并定期进行验证，以保证对制程影响的统一性。

2. 对产品质量十分重要的环境条件，如温度、湿度和清洁度，也应规定一定的限度，并进行控制和验证。

第八条　制程控制管理。

1. 应对产品质量起重要作用的制程制订计划，并进行批准、监测和控制。

2. 应对不易和不能经济地测量以及需要特殊检验技能的产品特性给予特别注意。

3. 应以适当频次对制程参数进行监控和验证，包括以下四个方面。

（1）所用设备的准确度。

（2）操作人员的技能、能力和知识。

（3）用于控制制程检测结果和数据的精确度。

（4）制程环境和其他影响质量的因素，如时间、温度、压力等。

4. 在有些情况下，例如制程的缺陷，就不能通过产品本身的检验或试验来直接验证，只有在产品使用后才变得明显。这些制程的质量就要求事先进行鉴定（确认），以保证制程能力以及控制制造过程中的所有重要变化。

第九条　制程更改的控制。

1. 应明确规定制程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。

2. 当更改设计时，生产工具、设备、材料或制程的所有变更应形成文件，并按规定的程序实施。

3. 每次制程更改后，应对产品进行评价，以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。

4. 同时，还应将由于制程更改而引起的制程和产品特性之间关系的任何变化形成文件，并及时通知有关部门。

第十条　制程自主检查。

1. 制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇到质量异常时应给予挑出；如系重大或特殊异常，应立即向主管报告，并开立质量异常处理单，填列异常说明、原因分析及处理对策，送品质部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送企业最高管理者拟订责任归属及奖惩。如果有跨部门或责任不明确时，应送企业最高管理者批示。

2. 现场各级主管均有督促下属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理，并追究相关人员的责任，以确保产品质量水准，降低异常的重复发生。

第十一条　制程验证。

1. 应对制程的可生产能力是否符合产品规范进行验证。

2. 必须确定对产品质量有重大影响的、与产品或制程特性有关的作业，对其进行必要的控制，以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。

3. 制程验证的对象还包括材料、设备、计算机系统及软件、程序和人员。

第十二条　产品搬运。

1. 产品搬运，要求对进厂的材料、在制品和最终的产品进行合理的计划、控制并形成书面的搬运制度，这不仅适用于交货时，而且也适用产品投入使用时。

2. 搬运产品时，应正确选择和使用适当的货盘、容器、传送装置以及运输装置，以防止在生产或交付制程中由于震动、磨损、腐蚀、温度或任何其他条件所造成的损坏。

第十三条　验证状况的标识。

1. 应对制程输出的验证状况做出标识。这种标识可采用适当的方式，如印记、标签、标记，或随产品的检验记录上标出，或由计算机条码标出或标出实际的位置。

2. 这些标识应能区别未经验证的、合格或不合格的产品，也应能识别负责验证的单位。

第十四条　不合格品的控制。

应规定对不合格产品和不合格器材加以明确的标识和控制的办法。

第十五条　质量文件的控制。

应按照质量体系的规定对质量文件进行控制。

附则

第十六条　本制度经品质部核定后，自颁布之日起实施，修正时亦同。